ホーム

2010年3月30日火曜日

キックオフ・ミーティング

当初メンバーにてキックオフ・ミーティングを田町のキャンパス・イノベーション・センターにて開きました。

当日は知財関連のバックグラウンドを持つメンバーが中心でしたので、おのずと、特許と先端的な医療サービスをめぐる議論となりました。まず、特許の対象となるか否かについて、モノとサービスに分けると以下のような傾向があります。

(1)医薬、医療機器などのモノ → 特許対象
(2)医薬、医療機器などのモノの製造方法 → 特許対象
(3)人間を手術、治療、診断する方法(サービス)→ 特許対象外

特許法とその運用は、Product-dominantであり、なかなか手術、治療、診断する方法としてのServiceにまでは踏み込まない状況が続いてきました。

このような傾向を、現場よりにまとめてみると、医療機関が外部のベンダーと組んでイノベーションを創発するさいには、主として3つの関係性のパターンがあります。

(1)治療方法の開発 → 医療機関の医師中心 → 医療コミュニティに公開される傾向
(2)医療機器の開発 → 医療機器メーカーとのアライアンス関係 → 特許保護される傾向
(3)創薬に関わる治験 → 製薬メーカー、研究所との受託関係 → 特許保護される傾向

ここでは、(1)の治療方法の開発に絞ります。「医師の行為に係る技術については、『医療』の特質にかんがみ慎重な配慮が必要であり、検討の対象から除外する」(平成16年11月22日報告書4))として、従来の運用である「産業上利用することができる発明」に該当しないと解釈することにより特許対象外とされました。

既存の診断方法、治療方法、看護介入方法などを確定診断名ごとにマトリックス形式で言語化したクリニカルパスは標準的治療方法は、(1)に属し、従来は特許化されず、医療コミュニティで共有されてきました。たとえば、褥瘡治療におけ治癒経過評価手法であるDESIGNは、日本褥瘡学会がリードして作成し、著作権を明示した形で無償で公開されています。

しかしながら、(1)においても従来の手法を一気に陳腐化させてしまうような破壊的な、ディスラプティブ・イノベーションの萌芽になる可能性が期待されるものが出現しつつあります。

たとえば、山中教授がリードしている人工多能性幹細胞(iPS細胞)の出現により、受精卵を利用する胚性幹細胞(ES細胞)で懸念される倫理的問題や拒絶反応等の心配のない画期的な再生医療実現への道が示されました。このような治療方法がからむ再生医療に対して、治療方法が、「産業上利用することができる発明」に該当しないということで特許対象外とするのは好ましくないという議論が浮上してきました。この経緯については、「先端医療分野における特許保護の在り方」に述べられています。

かいつまんで言うと、特許保護がないと、ディスラプティブ・イノベーションの萌芽になると期待される(a)有用な先端的治療方法の開発インセンティブがそがれ、(b)リスクマネーが投資されず、(c)したがって当該プロジェクトの競争力が涵養されず、(d)患者にもより良い治療方法がディフーズしない、という問題が生じます。

そこで2009年6月に、知的財産による競争力強化専門委員より、「先端医療分野における特許保護の在り方について」が提出されています。

この文書では幅広い提言がなされていますが、上記(1)に関連することがらは:

(1)審査基準において特許対象を明確化すべき分野
①組み合わせ物(システム)の発明 
例)物理刺激を用いたDrug Delivery System、つまり、温度応答性機能付加ナノ粒子抗ガン剤と局所加温装置の組み合わせ
  物理手段を用いた再生医療システム、つまり、鉄粉を付着させた細胞と強磁場発生装置の組み合わせ

②生体外で行われる細胞等への処理方法に特徴のある発明
例)iPS細胞の分化誘導方法
  混在している未分化のiPS細胞とその他の分化細胞から神経幹細胞だけを分離・純化する方法

③生体由来材料の用途発明
例)口腔粘膜上皮細胞の培養シートから角膜再生治療向けの用途を開発する
  口腔粘膜上皮細胞の培養シートから食道がん摘出後の閉塞予防治療の用途を開発する

(2)特許対象範囲を見直すべき分野
①専門家の予想を超える効果を示す新用法・用量医薬
②断層画像撮像の仕組み等の測定技術

          ***

以上のように、先端的な医療サービスと知財の関係は激変しています。絶対的な基準がない以上、「専門家の予想を超える効果」を実現する医療機関、研究機関の力量、「専門家の予想を超える効果」を明細書に記述する弁理士の力量、「専門家の予想を超える効果」か否かを審査する当局のせめぎ合いが予想されます。

これらのせめぎ合いが活発になればなるほど、医療サービスにおけるディスラプティブ・イノベーションが進展するのではないでしょか。もっともここでひとつの疑問が浮上します。

せめぎあいは結構なことですが、共通の土俵がなければ、実のあるせめぎあいはできないということです。建設的なせめぎ合い(明確なエビデンスと方法論に依拠する合意形成プロセス)には、サイエンスとしての共通の語彙や方法論が要請されることとなります。ここにおいて知財戦略を含める医療レギュラトリーサイエンスの重要性は増すばかりでしょう。

大学病院などでは産学連携部門、臨床研究センター、知的財産推進センターなどのハコモノが次々と設立されています。これらはあくまでモノですが、モノを機能せしめる方法論としての医療レギュラトリーサイエンス、あるいはそれらしい知的体系が医療をめぐる産学官コミュニティで共有されるべきでしょう。

2010年3月26日金曜日

スーパー特区・先端医療実用化へのロードマップの検討シリーズ

スーパー特区・先端医療実用化へのロードマップの検討シリーズ」の案内です。

医療サービス・イノベーションの視点から有意義な議論が展開されてる模様です。

<以下貼付け>

昨年度まで12回にわたって開催いたしましたTRレッスン&レクチャーシリーズに変わり今年度から「スーパー特区・先端医療実用化へのロードマップの検討シリーズ」を開始いたします。昨年度に、内閣府は先端医療開発特区(スーパー特区)(平成20-24年度)として公募により24課題を選択しました。日本の最先端に位置付けられるこれらの課題のいくつかにつき、その内容、実用化実現の計画、課題等につき話していただき、討論したいと考えています。第2回としまして下記の講演会を開催いたしますので、是非ご参加いただきたくご案内申し上げます。

また、今後のスケジュールにつきましても、以下に予定を記載していますので、ご参照下さい。第3回目以降に関しましても順次ご案内申し上げます。

「スーパー特区・先端医療実用化へのロードマップ」の検討シリーズ第2回講演会 


講師: 浜松医科大学光量子医学研究センターゲノムバイオフォトニクス研究分野 
教授  間賀田 泰寛 先生

課題名:【メディカルフォトニクスを基盤とするシーズの実用化開発】

日時: 4月21日 (水) 18h30~

場所: 東大医科学研究所2号館2階会議室

地図の10番の建物です)

参加費: ¥5,000 (健康医療開発機構会員および学生は無料)

定員: 50名

参加ご希望の方は事務局(sanka@tr-networks.org)までご連絡下さい。
特に申し込み受付のご連絡はいたしませんが、定員になり次第申込を締め切りますので、ご参加いただけない場合には、事務局よりご連絡いたします。

///////////////////////////////////////////////////////

スーパー特区・先端医療実用化へのロードマップの検討シリーズ

昨年度まで12回に渡り実施してきたTRレッスン&レクチャーシリーズでは、TRに実際に取り組む方々の知見・ノウハウを共有し、具体的なTR推進のイメージを描くという点において一定の成功を収めました。一方、このシリーズの運営、あるいは、ここ数年間のTRを取り巻く状況・意識の変化を通じて、新しい先端的な医療を患者・社会に届けるためには、もう一段階具体的かつ未来指向の視点に切り替えた取組を行うことが必要とされてきていると感じております。昨年度成功裏に実施したシンポジウムの副題を「医療化のロードマップ」としたのも、まさにこのような意識の現れによるものでした。

そこで、今年度は、「TRレッスン&レクチャーシリーズ」に代わり、「先端医療実用化へのロードマップ」を開催し、そこでの議論、検討、あるいは作業を通じて、具体的に近い将来に先端医療を医療化するためのロードマップを描くことの一歩を踏み出したいと考えております。

昨年度に、内閣府は先端医療開発特区(スーパー特区)(平成20-24年度)として公募により24課題を選択しました。本特区では、我が国での優れた基盤研究の速やかな実用化を目指してiPS細胞応用、再生医療、革新的な医療機器の開発、革新的バイオ医薬品の開発、国民保健に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の研究開発(がん・循環器疾患・精神神経疾患・難病等の重大疾病領域・希少疾病領域その他)の幅広い5分野での研究課題が選ばれました。

特区選択課題では、公的資金のより柔軟な運用が可能となり、又開発を進めることについて医薬品医療機器総合機構(PMDA)との早期からの話し合いの機会を得ることが可能となります。現在未だ内容が明らかではありませんが、開発に必要な経費についても特別に措置され得ることも期待されています。

選択された24課題に関わる開発研究が次世代医療に貢献できる様なものに発展することは、日本の医学・医療という観点はもとより、経済的観点からも極めて重要と位置付けられています。24採択課題に関わっているNPO会員も多く、本年度は日本の最先端に位置付けられるこれらの課題のいくつかにつき、その内容、実用化実現の計画、課題等につき話していただき、討論したいと考えます。

スケジュール:

1.京都大学 放射線腫瘍学・画像応用治療学 教授  平岡 真寛 先生 【終了いたしました】

3月25日 (木) 18h30~
東大医科学研究所2号館2階会議室
課題名:【イメージング技術が拓く革新的医療機器創出プロジェクト-超早期診断から最先端治療まで】

2.浜松医科大学光量子医学研究センター
ゲノムバイオフォトニクス研究分野 教授  間賀田 泰寛 先生

4月21日 (水) 18h30~
東大医科学研究所2号館2階会議室
課題名:【メディカルフォトニクスを基盤とするシーズの実用化開発】

3. 北海道大学大学院 医学研究科 教授  白土 博樹 先生

5月21日 (金) 18h30~
東大医科学研究所2号館2階会議室
課題名:【「最先端放射線治療技術パッケージング」によるミニマムリスク放射線治療聴き開発イノベーション】

4. 国立循環器病センター研究所副所長  妙中 義之 先生

6月18日 (金) 18h30~
東大医科学研究所2号館2階会議室
課題名:【先端的循環器系治療機器の開発と臨床応用、製品化に関する横断的・総合的研究】

5. 国立長寿医療センタ 室長  中島 美砂子 先生 

7月8日 (木) 18h30~
東大医科学研究所2号館2階会議室
課題名:【歯髄幹細胞を用いた象牙質・歯髄再生による新しいう蝕・歯髄炎治療法の実用化】

<以上貼付け>

2010年3月20日土曜日

本リサーチフォーラムサイト立ち上げました。

本リサーチフォーラムのプラットフォームとして当サイトをたちあげました。
自由闊達な研究と議論のために軽いフットワークで取り組みたいと思います。
よろしくお願いいたします。

2010年3月19日金曜日

自己紹介 松下

フォーラム世話人の松下博宣です。よろしくお願いします。

現在、東京農工大学大学院技術経営研究科にて教育・研究に関与しています。大学院での専攻は、Policy Analysis and Management、副専攻としてSloan Program in Health Services Administrationだったこともあり、米国から帰国以来、社会科学的切り口から医療に関わってきました。技術経営やイノベーションの視点から医療サービスを見るようになってきました。

ガキの頃から体だけはいたって頑丈で、病気らしい病気はしたことがありません。転機が訪れたのは、大学時代の友人とデリーからカトマンズまで自転車大旅行をしたときにマラリアにかかって死にかけたことでした。カトマンズで自転車探検パーティーを解散してからは単独でカラパタール峰(5600m)を登り、下山途中でシェルパ族の子供たちが描いた絵を日本に送ってデパートで展示会を行い、その資金(わずかですが)で村の診療所を修繕するというボランティア活動に関わりました。

上記と前後して、実父ががんにかかり、酸素室のなかでいろいろなチューブに繋がれてウンウン唸っている姿を見て、健康とは?病気とは?と考えるようになりました。

そんなこともあり学部卒業後は、民間企業から病院の経営企画職に転職して病院経営に携わるようになりました。勉強不足を痛感して医療のことをきちんと勉強しようと決意しました。しかし、当時は日本で医療経営学(昔は病院管理学といいましたが)を学べるところがなく、思い切ってアメリカに渡ってCornell Universityで学問に取り組みました。

その後、アメリカのコンサルティング・ファーム、Hay Management Consultantsにて経営コンサルタントを経て、1997年に株式会社ケアブレインズを起業し、2007年に上場企業に売却してイグジットしました。それ以降は、縁あって東京農工大学大学院技術経営研究科を中心としてアカデミア界隈で活動しています。大学院では、ベンチャービジネス戦略論や人的資源管理論を担当しています。また、NPO国際社会起業サポートセンターの理事なども兼任しています。

詳細バックグラウンドはこちらです。今まで出してきた本などはこちらです。Twitterアカウントはこちらです。